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目前治疗ED的常用药物主要有西地那非、伐地那非、他达拉非。他达拉非2003年经美国FDA批准上市，于2005年进入中国市场，至今已在全球100多个国家被广泛用于ED的治疗。他达拉非是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性、可逆性抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高。这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起。如无性刺激，他达拉非不发生作用。

主要成份

他达拉非。

性状

黄色杏仁状，一面标有“C20”字样。

功能主治

扩血管，可以改善阴茎勃起的功能，治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。 治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

药物相互作用

与他达拉非片发生药代动力学相互作用的可能性 硝酸盐类药物——临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用，因此正在服用任何形式有机硝酸盐类药物的患者严禁服用他达拉非片。对于服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。

药物过量

在健康受试者单次剂量达500mg，患者每日多次服药总剂量达100mg，其不良事件与较低剂量时类似。若发生药物过量，应采用标准的支持治疗。血液透析对他达拉非的消除帮助不大。

用法用量

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。

勃起功能障碍按需服用他达拉非片。

1.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。

2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大 服药频率为每日一次。

3.与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳 方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片

4.每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。

5.依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 

儿童用药

他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

老年患者用药

在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。在他达拉非治疗BPH的临床研究（包括ED合并BPH）的受试者总人数中，约有40%为65岁及以上的患者，10%为75岁及以上的患者。在这些临床试验中，年龄较大的受试者（>65和≥75岁），与较年轻的受试者（≤65岁）相比，没有观察到有效性或安全性的总体差异。然而，在所有按需服用他达拉非片治疗ED的安慰剂对照临床研究中， 65岁及以上的患者服用他达拉非片时出现腹泻的频率更高（2.5%的患者）。无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

禁忌人群

1.在最近90天内发生过心肌梗塞的患者。

2.不稳定型心绞痛或在性交过程中发生过心绞痛的患者。

3.在过去6个月内达到纽约心脏病协会诊断标准2级或超过2级的心衰患者。

4.难治性心律失常、低血压（<90/50mmHg），或难治性高血压患者。

5.最近6个月内发生过中风的患者。

6.已知对他达拉非及其处方中的成分过敏者不得服用本品。

不良反应

报道最多的副反应通常为头痛和消化不良， 眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。

不良反应

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434，905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁（范围为22~88），接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应（见表1）。

禁忌

对本品中任何成份过敏者禁用。

1.硝酸盐类药物

正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非片。临床药理学研究表明，他达拉非片可增强硝酸盐类药物的降压作用。

2.超敏反应

已知对他达拉非严重过敏的患者不得服用他达拉非片。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎。鸟苷酸环化酶（GC,GuanylateCyclase）刺激剂正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用他达拉非片。PDE5抑制剂，包括他达拉非片，可能会加强GC刺激剂的降压效果。

注意事项

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。